奥贝胆酸(Obeticholic acid)属法尼醇X受体激动剂,通过活化法尼醇X受体,间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶,因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成,用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。
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在亚洲,Intercept已将奥贝胆酸授权给了日本住友制药,而奥贝胆酸核心化合物专利并没有申请进入中国。由Intercept申请奥贝胆酸后续的外围专利,主要布局在盐/晶型、适应症、衍生物和联合用药技术。除核心化合物专利外,Intercept公司还申请了奥贝胆酸异构体结构式专利,该专利申请依然没有进入中国。因此,在国内是买不到奥贝胆酸的。
奥贝胆酸最早于2016年5月27日获美国FDA批准上市,于2016年12月12日获欧盟批准上市,用于治疗原发性胆汁性肝硬化(PBC)。 奥贝胆酸由于原研药价格较高,患者购买较多的是孟加拉制药厂生产的仿制药,孟加拉仿制版的奥贝胆酸,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,品质好,价格低。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸是在全球的首仿药,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000元人民币左右,由于汇率浮动,价格有所不同,
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